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在青岛市工业和信息化局组织的2022年度生物医药产业高质量发展、“蓝色药库”开发计划、仿制药质量和疗效一致性评价支持项目申报中,山东立菲生物产业有限公司体外诊断医疗器械3C创新服务平台获得“支持产业应用基础平台和公共服务平台建设奖补项目”支持。
医疗器械是生物医药产业的重要组成部分,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的战略新兴产业,被国际产业界、资本界公认为具有广阔发展前景的朝阳产业。立菲生物积极响应医疗器械注册人制度,以“共享研发+智能智造+智能供应链运营”的共享理念,打造以新产业为核心、新技术为源泉、新模式为动力、新业态为基础的新型医工结合的体外诊断医疗器械3C创新服务平台,包括CDMO医疗器械委托研发及智能智造+CRO临床注册及临床试验+CSO医疗器械供应链和流通服务。
3C创新服务平台为IVD行业赋能 3C创新服务平台以产品服务为核心,为医疗器械创新团队和产业链上下游企业提供从产品研发、生产、临床试验、注册申报、供应链管理、仓储物流、产品销售流通等全要素、全周期服务,并提供研发生产场地、投资基金及配套设施服务,大大缩短产品上市周期,降低投入成本,提高市场竞争力。 体外诊断医疗器械创新智造工场 3C创新服务平台配备完善、高标准的共享研发试验平台,可提供产品研发整体外包服务,直至完成产品注册。园区配备有多个独立并符合GMP、ISO13485和ISO9001要求的万级和十万级净化生产车间,包含符合有源、无源医疗器械和体外诊断试剂生产质量管理体系标准的生产场地。同时还可提供企业开办服务,金融、政府、市场、人才资源对接培养等运营支持服务。 3C创新服务平台以立菲医疗器械创新园为依托,以线上医疗器械产业工业互联网平台——“医械云”为基础,链接产业链各环节,赋能产业发展,以筑巢引凤、共建共享的理念,打造医工结合的体外诊断医疗器械创新智造工场。
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